Сафистон Флю

Сафистон Флю

Парацетамол+Фенирамин+Аскорбиновая кислота (Paracetamolumum + Pheniraminum + Acidum ascorbinicum)

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+H1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

Содержимое пакетика для порошков [со вкусом лимона], [со вкусом лимона и меда], [со вкусом малины], [со вкусом черной смородины] - смесь, порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом. Допускается наличие вкраплений от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

Содержимое пакетика для порошка [со вкусом ромашки] - смесь порошка и гранул от белого до светло-коричневого цвета, с характерным запахом. Присутствуют вкрапления коричневого цвета.

N02BE51. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

1 пакетик содержит:

---------------------------------------------------------------------¬
¦Действующие вещества:                                               ¦
+-------------------T---------T---------T--------T---------T---------+
¦парацетамол        ¦500,0 мг ¦500,0 мг ¦500,0 мг¦500,0 мг ¦500,0 мг ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦аскорбиновая       ¦200,0 мг ¦200,0 мг ¦200,0 мг¦200,0 мг ¦200,0 мг ¦
¦кислота            ¦         ¦         ¦        ¦         ¦         ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦фенирамина малеат  ¦ 25,0 мг ¦ 25,0 мг ¦25,0 мг ¦ 25,0 мг ¦ 25,0 мг ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦Вспомогательные вещества:                                           ¦
+-------------------T---------T---------T--------T---------T---------+
¦маннитол           ¦3515,0 мг¦3515,0 мг¦ 3665,0 ¦3665,0 мг¦3665,0 мг¦
¦                   ¦         ¦         ¦   мг   ¦         ¦         ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦магния цитрат      ¦400,0 мг ¦400,0 мг ¦400,0 мг¦400,0 мг ¦400,0 мг ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦лимонной    кислоты¦ 50,0 мг ¦ 50,0 мг ¦50,0 мг ¦ 50,0 мг ¦ 50,0 мг ¦
¦моногидрат         ¦         ¦         ¦        ¦         ¦         ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦аспартам           ¦ 50,0 мг ¦ 50,0 мг ¦50,0 мг ¦ 50,0 мг ¦ 50.0 мг ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦повидон-К25        ¦ 10,0 мг ¦ 10,0 мг ¦10,0 мг ¦ 10,0 мг ¦ 10,0 мг ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦ароматизатор       ¦200,0 мг ¦150,0 мг ¦   -    ¦    -    ¦    -    ¦
¦лимонный           ¦         ¦         ¦        ¦         ¦         ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦ароматизатор       ¦    -    ¦    -    ¦50,0 мг ¦    -    ¦    -    ¦
¦малиновый          ¦         ¦         ¦        ¦         ¦         ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦ароматизатор       ¦    -    ¦ 50,0 мг ¦   -    ¦    -    ¦    -    ¦
¦медовый            ¦         ¦         ¦        ¦         ¦         ¦
¦ароматизатор       ¦         ¦         ¦        ¦         ¦         ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦черносмородиновый  ¦    -    ¦    -    ¦   -    ¦ 50,0 мг ¦    -    ¦
+-------------------+---------+---------+--------+---------+---------+
¦ромашки    аптечной¦    -    ¦    -    ¦   -    ¦   -_    ¦50,0 мг  ¦
¦цветков экстракт   ¦         ¦         ¦        ¦         ¦         ¦
L-------------------+---------+---------+--------+---------+----------

                                

Применяется при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, ринофарингите для облегчения следующих симптомов:

* ринорея, заложенность носа;

* головная боль;

* повышенная температура тела;

* слезотечение;

* чихание.

* Гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата;

* Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

* Печеночная недостаточность;

* Закрытоугольная глаукома;

* Задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;

* Портальная гипертензия;

* Алкоголизм;

* Фенилкетонурия;

* Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

* Детский возраст (до 15 лет);

* Беременность и период грудного вскармливания (безопасность не изучена).

Почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Внутрь, по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) тёплой воды. Максимальная продолжительность лечения - 5 дней.

Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела более 50 кг не должна превышать 4 г/день (или 8 пакетиков препарата); у детей или пациентов с массой тела 40- 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день, при массе тела менее 40 кг - не более 2 г/день.

Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Не следует принимать препарат более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

У пациентов с хроническими или некомпенсированными заболеваниями печени, у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должны превышать 3 г.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального

снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще - у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.

При появлении побочных реакций прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Сафистон Флю кислота не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием, а при нарушении функции почек - без консультации с врачом. При длительном приеме необходим контроль картины периферической крови, уровня глюкозы в крови и моче, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активности "печеночных" трансаминаз и лактатдегидрогеназы.

При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.

Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.

В состав препарата входит маннитол и аспартам (источник фенилаланина).

Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.

Симптомы, обусловленные парацетамолом

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях - иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 12-48 часов после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.

Лечение

Немедленная госпитализация. Промывание желудка в течении первых часов отравления, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный). Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед начатом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и ацетилцистеина - наиболее эффективно в первые 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1 -2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Симптомы, обусловленные фенирамином

Признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушения сознания, кома. При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), симптоматическое лечение.

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Сафистон Флю. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.

Фенирамин в составе препарата Сафистон Флю кислота усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), антигипертензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе H1 -блокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счёт входящего в состав парацетамола).

Глюкокортикостероиды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы. Приём одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30 %. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероидные средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисулъфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Если Вы принимаете описанные выше лекарственные препараты или другие любые лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Сафистон Флю - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением Т1/2).

Парацетамол

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются через 10-60 мин после приема. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы.

Метаболизм происходит в печени, 80% принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксичное действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глютатионом, однако он может кумулироваться и при передозировке парацетамола (150 мг парацетамола/кг или 10 г парацетамола пероратьно) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Фенирамин

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время создания максимальной терапевтической концентрации (ТСmах) после приема внутрь -4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.